2019年骨科行業(yè)深度報告

1.骨科產(chǎn)業(yè)鏈概覽

1.1.骨科耗材植入物五大類

骨科醫(yī)療植入器械，是骨科醫(yī)療器械最主要的構(gòu)成。本研究主要針對骨科植入類 器械，其是醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)最大的子行業(yè)之一。骨科植入耗材產(chǎn)品，指的是通過手 術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組 織的器材材料，因為長期植入人體，對人體的生命和健康有著重大影響，一般屬于三 類植入耗材，而一類二類主要在體外起到輔助作用的例如骨科外固定支架，沒特殊說 明則不在本研究的范疇；因為骨科植入耗材價值相對較高，其是高值耗材的典型代表。

目前，骨科植入器械按照植入治療部位的不同分為五大類：創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān) 節(jié)類、運(yùn)動醫(yī)學(xué)類、顱頜面外科類。

創(chuàng)傷類植入耗材產(chǎn)品：主要用于上下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理 性、創(chuàng)傷性骨折修復(fù)或矯形需要等的外科治療。創(chuàng)傷類常用的器械主要耗材包括骨釘、 髓內(nèi)釘、金屬接骨板、外固定架等；一般固定方式有外固定和髓內(nèi)固定，外固定器械 主要包括鋼板、螺釘，髓內(nèi)固定主要是髓內(nèi)針（釘），根據(jù)手術(shù)醫(yī)生的喜好程度和手 法來選擇不同的固定方式。

脊柱類植入耗材產(chǎn)品：主要用于由創(chuàng)傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類 脊柱疾患的外科治療。產(chǎn)品包括椎弓根螺釘系統(tǒng)、脊柱接骨板系統(tǒng)、椎間融合器系列 等各類脊柱內(nèi)固定裝置。

關(guān)節(jié)類植入物耗材：主要用于創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)炎等關(guān)節(jié)部位病變的修復(fù)，主要耗材人 工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，其中髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計超過 95%。

運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入類耗材：主要用于關(guān)節(jié)、軟組織相關(guān)的損傷治療與康復(fù)，如膝關(guān)節(jié)、 骨關(guān)節(jié)炎、半月板損傷、交叉韌帶損傷、游離體（滑膜軟骨瘤?。┑取?/span>產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)

鏡系統(tǒng)（包括主鏡系統(tǒng)和動力刨削系統(tǒng)等）、重建系統(tǒng)（界面釘、帶袢板）和修復(fù)類 （半月板修復(fù)系統(tǒng)、人工韌帶等），當(dāng)前涉足國內(nèi)企業(yè)較少，屬于新興領(lǐng)域。

神經(jīng)外科類植入耗材產(chǎn)品：主要用于顱骨骨塊固定或缺損修復(fù)、頜面部骨折或矯 形截骨固定術(shù)等外科治療。產(chǎn)品包括頜面鈦網(wǎng)、頜面接骨板、顱骨鈦網(wǎng)、顱骨接骨板 及螺釘?shù)葍?nèi)固定系統(tǒng)。下文把頜面外科囊括進(jìn)來，歸類為顱頜面外科。

1.2.骨科產(chǎn)業(yè)鏈：材料科學(xué)發(fā)展與工藝引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展

    骨科器械整體產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游主要是加工工廠和材料提供商、中游主要是廠家、 下游則是服務(wù)提供商包括配送商、經(jīng)銷商以及終端醫(yī)院。

    骨科植入耗材對上游的材料要求較高，要求必須強(qiáng)度高、生物相容性好、力學(xué)相 容性的彈性模量與骨接近、有較強(qiáng)的可加工性、抗耐磨、成本不高等。目前涉及的主 要材料包括不銹鋼、金屬合金、醫(yī)用鈦材、無機(jī)非金屬材料（羥基磷灰石等）、高分 子材料（聚醚醚酮 PEEK）和可吸收材料材料如聚乳酸等 。實(shí)際上，骨科的發(fā)展，是 隨著材料學(xué)的發(fā)展而來，骨科從早期的鋼鐵銅等常見材料的使用，到后來迭代更新， 逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面的發(fā)展，更新迭代還 在持續(xù)。因為材料長期植入人體內(nèi)，所以對于材料的安全性就尤其重視，核心關(guān)鍵的 材料，海外進(jìn)口居多，如關(guān)節(jié)的生物陶瓷提供商德國 CeramTec 公司，例如椎間融合 區(qū)的聚醚醚酮 PEEK 材料大部分來源于英國 Invibio 公司。而國內(nèi)可以提供一般金屬 合金或者做金屬表面處理工藝的公司主要分布在陜西和江蘇一帶。材料成本一般占廠 家成本項的 30-70%，根據(jù)不同的材料屬性來確定。

骨科植入耗材中游則是耗材生產(chǎn)廠家，主要是生產(chǎn)各項臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，國外比 較典型的包括強(qiáng)生醫(yī)療、美敦力、史賽克、施樂輝、捷邁邦美等，國內(nèi)典型代表包括 大博醫(yī)療、凱利泰、威高股份、愛康醫(yī)療等。擁有產(chǎn)品技術(shù)專利、生產(chǎn)的工藝專利 know how、注冊證、完整的生產(chǎn)體系、進(jìn)院、代理商管理等。在經(jīng)銷商模式下，骨科 廠家毛利率 60-90%。

下游主要是醫(yī)院終端，骨科醫(yī)生是最終的使用用戶。而經(jīng)銷商和配送商則夾于廠 家和醫(yī)院之間，負(fù)責(zé)產(chǎn)品配送、骨科手術(shù)工具提供、組織部分學(xué)術(shù)會議等功能。骨科 對代理商相對更加依賴，主要原因包括骨科產(chǎn)品類別型號多、需要給醫(yī)生提供跟臺的 服務(wù)、參與學(xué)術(shù)會議等。

就成本傳導(dǎo)鏈條看，把臨床醫(yī)院終端的價格設(shè)置為 100 元，廠家把產(chǎn)品賣給經(jīng)銷 商價格為 25-40 元，廠家毛利按 70%計算，上游材料占廠家出貨成本的按 50%計算， 則上游材料的價格約為 3.5-6 元。骨科廠家的 know how、產(chǎn)品注冊、材料的制造和 工藝、銷售市場管理運(yùn)營，都構(gòu)成了高毛利的因素。

1.3.銷售模式：經(jīng)銷模式為主，直銷模式較少，臨床對廠家服務(wù)要求高

骨科耗材的銷售主要是經(jīng)銷為主，廠家把產(chǎn)品賣給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商組建銷售團(tuán)隊， 配合著廠家的銷售，合作把產(chǎn)品推廣到醫(yī)院。在非兩票制下，可以由生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過 多家經(jīng)銷商，再賣給醫(yī)院；兩票制要求下，那就是廠家通過配送商，直接把產(chǎn)品配送 到醫(yī)院，而原來起到進(jìn)院、商務(wù)活動、跟臺的經(jīng)銷商轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)商，給醫(yī)院提供學(xué)術(shù) 活動組織和跟臺的服務(wù)。

2019 年 12 月 2 日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù) 據(jù)庫第一批醫(yī)用耗材信息的通知》，共 30332 條目錄、893.275 萬個規(guī)格型號，包含 了血管介入、非血管介入、骨科材料、神經(jīng)外科材料、吻合器、眼科等 17 大類醫(yī)用 耗材。30332 條目錄中，其中骨科材料的數(shù)量最多，高達(dá) 18537 條，占比約 61%；緊 接著是基礎(chǔ)衛(wèi)生材料達(dá) 2970 條，而非血管介入治療類材料、吻合器及附件、血管介 入治療類材料緊隨其后，均有 1000 條目錄以上。從這些數(shù)據(jù)也可以看到，骨科產(chǎn)品 的復(fù)雜程度不是其他產(chǎn)品可以比擬。

2.全球骨科器械產(chǎn)業(yè)縱橫捭闔終成五大霸主

2.1.全球骨科植入物市場規(guī)模 365 億美元排名器械細(xì)分第四

根據(jù) EvaluateMedTech，骨科相關(guān)的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)排名第四，僅 次于 IVD、心血管和影像系統(tǒng)，2017 年全球的銷售為 365 億美元，2024 年將達(dá) 471 億美元，年復(fù)合增長為 3.7%。

按照 EvaluateMed 的測算，強(qiáng)生醫(yī)療骨科業(yè)務(wù) 2017 年以 88.23 億美元的收入市 場份額占據(jù)全球的 24.2%，為排名第一；緊隨其后的捷邁邦美收入 74.06 億美元，市 場占有率 20.3%；史賽克市占率 16.3%，美敦力市占率 8.3%，市場集中度 CR4 為 69.1%，行業(yè)高度集中。骨科細(xì)分眾多，每一類細(xì)分從研發(fā)和銷售方面要求能力和資 源不同，實(shí)力強(qiáng)勁的公司，有更多的資金支持公司的自有研發(fā)和產(chǎn)品改進(jìn)，以及對新 的公司進(jìn)行并購。

2.2.并購擴(kuò)充產(chǎn)品線和國際化推動行業(yè)集中度持續(xù)提高

目前，全球大型骨科器械公司均為國際化公司，銷售分布在全球各地。并且通過 持續(xù)的并購，不斷擴(kuò)展骨科產(chǎn)品線，逐漸成長為行業(yè)龍頭。

如強(qiáng)生醫(yī)療 51.1%的業(yè)務(wù)收入來源于美洲，20.5%來源于歐洲，19.2%來源于亞太；而捷邁邦美 61.3%的業(yè)務(wù)來源于美洲，21.8%來源于歐洲、非洲和中東，16.9%來源于 亞太地區(qū)。清晰看到，國外骨科巨頭具體的業(yè)務(wù)收入不依賴于單一國家。

就強(qiáng)生醫(yī)療器械來看，其 1998 年 35 億美元并購 DEPUY 以及 2011 年 213 億美元 并購 Synthes 是其在骨科最重要的步伐。整個強(qiáng)生骨科發(fā)展路徑看，強(qiáng)生醫(yī)療 1960 年并購 Codman 切入神經(jīng)外科，1970 年代開始進(jìn)入關(guān)節(jié)領(lǐng)域，直到 1998 年強(qiáng)生通過 并購 DEPUY 奠定了在骨科的地位；2003 年，強(qiáng)生與運(yùn)動醫(yī)學(xué)廠家 Mitek 合作，豐富 了其骨科新的領(lǐng)域，自此，強(qiáng)生的骨科覆蓋了創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運(yùn)動醫(yī)學(xué)和神經(jīng)外 科。直到 2011 年，強(qiáng)生并購 Synthes，進(jìn)一步補(bǔ)強(qiáng)其在創(chuàng)傷和脊柱的產(chǎn)品線，同時 把骨科醫(yī)生培訓(xùn)金標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu) AO 組織納入旗下，奠定了強(qiáng)生在骨科無可撼動的地位。2015 年，強(qiáng)生并購 Olive Medical，一家為微創(chuàng)手術(shù)提供高清晰度可視化系統(tǒng)的供應(yīng) 商，補(bǔ)充了運(yùn)動醫(yī)學(xué) Mitek 的產(chǎn)品線；2017 年，強(qiáng)生切入 3D 打印領(lǐng)域，獲得 TRS 公 司的 3D 打印技術(shù)；2017 年 7 月，強(qiáng)生收購脊柱外科手術(shù)公司 Sentio；2018 年 2 月， 強(qiáng)生宣布收購 Orthotaxy 公司，用以開發(fā)骨科下一代機(jī)器人輔助手術(shù)平臺；2018 年 9 月，強(qiáng)生醫(yī)療宣布收購德國 3D 打印脊柱植入物制造商 Emerging Implant Technologies，意在擴(kuò)大骨科應(yīng)用。2019 年，強(qiáng)生以 34 億美元現(xiàn)金對價收購手術(shù)機(jī) 器人公司 Auris（還有 23.5 億美元的里程碑付款）。至今，強(qiáng)生在傳統(tǒng)骨科耗材領(lǐng)域 成為行業(yè)領(lǐng)先，其通過并購布局在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，也進(jìn)一步加強(qiáng)其在骨科領(lǐng)域的地 位。

捷邁邦美 Zimmer Biomet，實(shí)際上是捷邁公司（骨科排名第三）2014 年以 133.5 億美元并購邦美公司（骨科排名第四）而來。捷邁成立于 1927 年，一開始是創(chuàng)傷類 骨科業(yè)務(wù)，1950 年研發(fā)出髖關(guān)節(jié)，2008 年并購雅培的脊柱業(yè)務(wù)，2010 年并購中國著 名關(guān)節(jié)公司北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司從而深耕中國，2014 年和 Biomet 合并為一 家公司并改名為捷邁邦美，捷邁邦美從而在骨科領(lǐng)域一躍成為第二，2016 年相繼并 購了 Cayenne 運(yùn)動醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和法國脊柱公司 LDR 以及 13.2 億美元并購手術(shù)導(dǎo)航公司 Medtech SA，Medtech 旗下就是骨科著名的骨科機(jī)器人公司 Rosa Brain 和 Rosa Spine 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺。

骨科排名第三的史賽克，也是通過不斷的并購成為骨科領(lǐng)頭羊，成立于 1946 年， 1979 年并購 Osteonics 進(jìn)入骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，1992 年收購 DIMSA 進(jìn)入骨科脊柱領(lǐng)域， 1996 年并購 Osteo 進(jìn)入創(chuàng)傷領(lǐng)域，2004 年并購骨科脊柱公司 Spine Core，2011 年收 購骨科固定支架公司 Orthovita，2013 年 7.64 億美元收購中國骨科公司創(chuàng)生醫(yī)療并 同年 17 億美元并購手術(shù)機(jī)器人 Mako，2016 年并購骨腫瘤植入物公司 Stanmore， 2018 年 14 億美元并購了微創(chuàng)脊柱公司 K2M，2019 年相繼并購了肩關(guān)節(jié)領(lǐng)域公司以色 列 Orthospace、骨科影像設(shè)備公司 Mobius 和 Wright 醫(yī)療的四肢創(chuàng)傷業(yè)務(wù)。

3.中國骨科行業(yè)水大魚小，有望水大魚大

根據(jù)弗若斯特沙利文報告統(tǒng)計，我國大陸 2016 年骨科手術(shù)總量達(dá) 290 萬例，并 在 2017-2021 年間保持 10-15%的增速增長。基于醫(yī)院采購價統(tǒng)計口徑，2018 年中國 骨科器械市場規(guī)模約為 515 億元人民幣，僅為美國市場的 37.5%。2018 年中國骨科器 械市場的年增速約為 16.3%，2015-2017 年美國骨科器械市場的復(fù)合年均增長率 （CAGR）為 2.8%，中國的增速接近美國市場增速的 6 倍。但是人口角度看，隨著人 口老齡化及產(chǎn)品可及性和可支付性的提高，中國骨科器械市場成長空間巨大。

而在骨科細(xì)分類別結(jié)構(gòu)上，IQVIA 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國創(chuàng)傷占比 32%，增長 15.4%，美國創(chuàng)傷占比僅為 17%，增長僅有 1.0%；中國關(guān)節(jié)占比 24%，增速 20.8%高速 增長，而美國關(guān)節(jié)占比 39%，為美國骨科最大的類別，但是增速僅有 2.1%；中國脊柱 占比 29%，增速 17.2%，而美國脊柱占比 22%，增速 3.9%。在占比上，運(yùn)動醫(yī)學(xué)這個 相對新的領(lǐng)域中美差不多，但是中國的增速 24.3%，美國 6.5%。中國骨科各個細(xì)分原 本就處于快速增長的趨勢，而四大類骨科細(xì)分結(jié)構(gòu)的騰挪，也預(yù)示著國內(nèi)骨科在未來 依舊存在大機(jī)會。

從人口年齡結(jié)構(gòu)看，我國正在加速進(jìn)入老齡化社會，老齡人口占比在逐步提高。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒，目前國內(nèi) 65 歲以上的人數(shù) 2011 年為 1.23 億，到了 2018 年為 1.67 億。老年是疾病高發(fā)的階段，而與人口老齡化相關(guān)的主要問題之一就是慢性病 疾病發(fā)生逐漸增加。根據(jù) WHO 的《中國老齡化與健康國家評估報告》，2013 年中國 2.02 億老年人口中，有超過 100 萬人至少患有一種慢性非傳染性疾病，很多人同時 患有多種慢性病。隨著人口老齡化程度加劇，與年齡密切相關(guān)的疾病，諸如缺血性心 臟病、癌癥、腦卒中、關(guān)節(jié)炎和老年癡呆癥等慢性（非傳染性）疾病的患病人數(shù)絕對 數(shù)字將持續(xù)增加。

而從滲透率來看，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，目前中國差距還是巨大，創(chuàng)傷來看， 美國的滲透率是 21.9%，而中國僅是 4.9%；脊柱來看，美國是 3.8%，中國 1.5%，關(guān) 節(jié)領(lǐng)域，美國是 43%，中國是 0.6%。在關(guān)節(jié)領(lǐng)域的滲透率差距巨大，而創(chuàng)傷和脊柱依 舊有比較大的差距。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019）》，中國骨科植入物市場 2018 年的市場份額， 前 20 名有 6 家是進(jìn)口廠家，其中 top5 均為進(jìn)口廠家，分別為強(qiáng)生 13.11%、捷邁邦 美 8.67%、史賽克 6.56%、美敦力 5.14%、施樂輝 4.4%，集中度 CR5 為 37.93%，進(jìn)口 廠家占著絕對優(yōu)勢的位置；而國內(nèi)的威高股份以 4.05%市占率緊隨其后，大博醫(yī)療 2.86%位列國產(chǎn)第二，國產(chǎn)公司規(guī)模相對都很小。集中度來看，CR20 市占率為 57.34%， 可見國內(nèi)還存在眾多收入在幾百萬上千萬元的小骨科廠家，借助其地域優(yōu)勢，深耕在 所在地區(qū)域。

3.1.進(jìn)口替代充分的骨科創(chuàng)傷，未來看滲透率持續(xù)提升

創(chuàng)傷目前是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分，占骨科市場約 32%，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì) 分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá) 68%。2016 年開展手術(shù)例數(shù)大約 200 萬例，相比 2015 年增速為 12%，弗若斯特沙利文預(yù)測 2016-2022 年手術(shù)量的增速為 9.1%。而 2013 年至 2018 年， 中國創(chuàng)傷類植入耗材市場的銷售收入由 38 億元增長至 77 億元，復(fù)合增長率為 14.82%，略低于骨科植入耗材市場的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市 場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場最大的細(xì)分類別。預(yù)計至 2023 年創(chuàng)傷 類植入耗材市場銷售額將達(dá)到 143 億元，五年復(fù)合增長率 13.3%。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)，2015 年中國骨科創(chuàng)傷市場，骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域的產(chǎn)品占比中 鋼板占比 25%，髓內(nèi)釘占比 21%，接骨板 15.2%，固定架 7.7%。而產(chǎn)品使用場景，三 級醫(yī)院占比 36.16%，二級醫(yī)院占比 49.87%。

根據(jù)南方醫(yī)藥研究所數(shù)據(jù)，2018 年我國骨科創(chuàng)傷類耗材市場占比中，強(qiáng)生醫(yī)療 排名第一，為 14.86%，其次為史賽克 8.42%，而大博醫(yī)療和威高股份兩家分別以 5.8% 和 5.45%排名第三和第四。市場集中度 CR5 的市占率不到 40%，還有眾多小規(guī)模的廠 家分布在南京、天津、北京、浙江等地方。

實(shí)際上，進(jìn)口公司與國產(chǎn)公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別已經(jīng)不大，但是骨科創(chuàng) 傷類別眾多，由于需要準(zhǔn)備足夠多的品類規(guī)格，對于代理商資金流動性要求較高，而 外資公司在代理商管理、全國學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國 產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢；而國產(chǎn)公司重視渠道和招標(biāo)價格，利潤空間相對大，有國家支 持，醫(yī)保報銷額度相對比進(jìn)口更大。發(fā)達(dá)城市相對進(jìn)口廠家占比高，和經(jīng)濟(jì)水平以及 當(dāng)?shù)蒯t(yī)生對于學(xué)術(shù)的需求有關(guān)，以上海為例，根據(jù) 2015 年的市場統(tǒng)計數(shù)據(jù)，就銷售 數(shù)據(jù)來說，強(qiáng)生占比 14.56%，美敦力占比 11.57%，威高 10.96%，納通 9.21%，史賽克 8.65%，捷邁邦美 6.28%，施樂輝 5.97%，加起來進(jìn)口占比 47%。

骨科創(chuàng)傷器械產(chǎn)業(yè)未來的增長動力主要來源于：持續(xù)的進(jìn)口替代；人口老齡化加 速帶來的骨折病人數(shù)量增加從而行業(yè)增長，以及龍頭公司通過資金優(yōu)勢持續(xù)提高市場 份額。

3.2.正在追趕進(jìn)口的骨科脊柱，行業(yè)持續(xù)增長與進(jìn)口替代為主旋律

骨科脊柱器械占骨科器械約 29%。而手術(shù)量來看，根據(jù)弗若斯特沙利文調(diào)查， 2016 年為 47 萬例，2016 年至 2021 年保持年化增長 13.8%。從市場金額看，2013 年 至 2018 年中國脊柱植入耗材市場的銷售收入由 33 億元增長到 73 億元，復(fù)合增長率 為 17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，2025 年有望增長到 146 億元，年復(fù)合增 長為 14.87%；并且，脊柱領(lǐng)域還存在較大的進(jìn)口替代市場空間，目前國產(chǎn)化率僅有 39.11%，進(jìn)口占據(jù) 60.89%的份額，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械 企業(yè)為主。

骨科脊柱相關(guān)的手術(shù)屬于較為高端的手術(shù)，大部分由骨科脊柱醫(yī)生做，部分手術(shù) 甚至?xí)缮窠?jīng)外科醫(yī)生來完成。而三級醫(yī)院是脊柱相關(guān)手術(shù)實(shí)施最多的醫(yī)院，根據(jù)第 三市場調(diào)研公司 Top-trust Consulting 調(diào)查數(shù)據(jù)，從 2013 年脊柱的銷售額上看，三 級醫(yī)院占比高達(dá) 87%， 二級醫(yī)院和其它醫(yī)院占比分別為 12%和 1%；外資品牌銷售額 中，三級醫(yī)院用戶占比超過 90%；國產(chǎn)脊柱產(chǎn)品中，三級醫(yī)院銷售額占比也超過 70%。

從脊柱的細(xì)分來看，胸腰椎開放固定器械是脊柱產(chǎn)品中最大的細(xì)分產(chǎn)品，而腰胸 椎、頸椎、椎間融合器三個細(xì)分品類占據(jù) 83%的份額。根據(jù) Top-trust Consulting 統(tǒng)計，2013 年脊柱市場細(xì)分產(chǎn)品中：

? 胸腰椎開放固定銷售額 12.13 億元人民幣，占比為 47%，2009-2013 年復(fù)合增長率 為 24%；

? 頸椎固定銷售額 6.6 億元人民幣，占比為 25%，2009-2013 年復(fù)合增長率為 24%；? 椎間融合器銷售額 2.89 億元人民幣，占比為 11%，2009-2013 年復(fù)合增長率為 27%；

? PVP/PKP 骨水泥注射器材銷售額 1.93 億元人民幣，占比為 7%，2009-2013 年復(fù)合 增長率為 32%；

? 胸腰椎微創(chuàng)器械銷售額 1.23 億元人民幣，占比為 5%，2009-2013 年復(fù)合增長率為 34% ；

? 鈦網(wǎng)銷售額 1.08 億元人民幣，占比為 4%，2009-2013 年復(fù)合增長率為 28% ；? 人工椎間盤銷售額 0.19 億元人民幣，占比為 1%，2009-2013 年復(fù)合增長率為 31%。

脊柱外資廠家在 7 個脊柱類別產(chǎn)品品類比較齊全，而國產(chǎn)公司普遍只在個別領(lǐng)域 占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位，例如凱利泰在 PVP/PKP 領(lǐng)域的進(jìn)口替代，直到其并購艾迪爾才逐漸補(bǔ) 充脊柱、創(chuàng)傷和部分運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線；另外，由于脊柱產(chǎn)品承重更大、摩擦更多，時 刻處于受力的狀態(tài)，故對產(chǎn)品要求更高，部分國產(chǎn)公司即使擁有對應(yīng)部位的產(chǎn)品但是 產(chǎn)品線依舊有欠缺。

根據(jù)南方醫(yī)藥研究所數(shù)據(jù)，2018 年我國骨科脊柱 top6 的企業(yè)市場份額中，強(qiáng)生 以 28.97%排名第一，美敦力以 23.35%排名第二，史賽克 6.59%排名第四，國產(chǎn)公司 威高骨科以 8.37%排名第三，緊接著是天津正天（北京納通子公司）3.91%和三友醫(yī) 療 2.73%。三家外企占比 52.91%，而在 2015 年占比為 63.66%，主要進(jìn)口脊柱廠商的 份額在萎縮，份額下降 10.75 個百分點(diǎn)。2018 年脊柱領(lǐng)域市場集中度 CR6 為 73.92%， 集中度相對比較高，脊柱產(chǎn)品技術(shù)含量高，非中小廠商可以深度參與。

脊柱相關(guān)疾病高發(fā)，尤其是與年齡高度相關(guān)。文獻(xiàn)研究，《頸椎病流行病學(xué)及發(fā) 病機(jī)理研究進(jìn)展》顯示，脊柱側(cè)彎、頸椎病的整體患病率在 1.5%-2%、 3.5%以上。根據(jù)《骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南（2015）》，每年大約有 70 萬與骨質(zhì)疏 松相關(guān)的椎體骨折，16%的女性與 5%的男性會出現(xiàn)有癥狀的椎體骨折；北京 50 歲以 上婦女脊柱骨折的患病率為 15%，到了 80 歲以上增加至 37%。而根據(jù) 2018 年衛(wèi)生統(tǒng) 計年鑒，我國肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病的椎間盤疾病出院人數(shù) 83.3 萬人，而 2010 年僅有 24.5 萬人次，年復(fù)合增長 16.53%。

另外，值得一說的是，腰椎間盤突出的微創(chuàng)治療是目前脊柱科室發(fā)展較快的領(lǐng)域， 從而帶來了脊柱微創(chuàng)領(lǐng)域的機(jī)會。腰椎間盤突出癥是指因腰椎間盤退變，導(dǎo)致纖維環(huán) 破裂、髓核突出，從而刺激或壓迫神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)，所表現(xiàn)出的一種臨床綜合癥。《腰椎間盤突出癥的介入和微創(chuàng)治療操作規(guī)范的專家共識》指出，60~80%成人在一生 中的某一時期發(fā)生過腰腿痛，復(fù)發(fā)率為 60~85%，其中 35%的患者發(fā)展為椎間盤突出癥。流行病學(xué)研究表明，國內(nèi)腰椎間盤突出癥的發(fā)病率近年來呈上升趨勢，尤其是青年人 和中年人群體的發(fā)病率以驚人的速度發(fā)展。在臨床治療中，年齡最小的患者僅 10 歲， 年齡最大的患者有 90 歲。從區(qū)域分布來看，腰椎間盤突出癥在沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)更 為頻繁，其中在北上廣等大城市的發(fā)病率較高，中國西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)相對較少。從性別分布來看，腰椎間盤突出癥的男女比例約為 3:1。從職業(yè)分布來看，腰椎病患者主 要是工人、司機(jī)、教師、都市白領(lǐng)等。

腰椎間盤突出癥治療方法有保守療法和手術(shù)療法，手術(shù)療法分為開放性手術(shù)和微 創(chuàng)手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)主要指經(jīng)皮椎間孔鏡下椎間盤摘除術(shù)。經(jīng)皮椎間孔鏡椎間盤摘除術(shù) 優(yōu)勢明顯而逐漸受到臨床醫(yī)生的歡迎，優(yōu)勢主要體現(xiàn)在于適應(yīng)癥廣（能處理幾乎所有 類型椎間盤突出癥病例）、創(chuàng)傷小（手術(shù)創(chuàng)口僅 0.7~1.5cm，無需破壞椎旁肌、韌帶、 無需咬除椎板，不影響脊柱穩(wěn)定性）、安全性高（局麻下完成手術(shù)，能與病人互動， 不傷及神經(jīng)和血管、術(shù)中出血少、視野清晰）、術(shù)后護(hù)理簡單、恢復(fù)時間短。

至 2017 年，目前國內(nèi)大部分已開展脊柱微創(chuàng)手術(shù)的三甲醫(yī)院，皆已開展椎間孔 鏡技術(shù)，且椎間孔技術(shù)與射頻消融技術(shù)的結(jié)合也得以廣泛普及。目前國內(nèi)市場，按照 一家三甲醫(yī)院每年約開展 300 臺經(jīng)皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術(shù)，而區(qū)縣級醫(yī)院每年 約 20~40 臺經(jīng)皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術(shù)，按此數(shù)據(jù)預(yù)估，一個省份平均每年約有 8000~12000 臺經(jīng)皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術(shù)，推測全國范圍內(nèi)經(jīng)皮椎間孔鏡椎間盤 摘除手術(shù)應(yīng)該超過 20 萬臺。目前市場主要是德國 Jomax 椎間孔鏡為主，而電極則是 美國 Elliquence（凱利泰）為主。目前手術(shù)量每年增速 20%，而相關(guān)產(chǎn)品推廣還處于 早期階段。

未來骨科脊柱醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，一方面是進(jìn)口替代帶來的行業(yè)機(jī)會，另外一 方面，人口老齡化帶來的機(jī)會讓行業(yè)本身的自然增速也不低，并且手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步帶 來微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展。骨科脊柱醫(yī)療器械市場目前還存在巨大的市場空間。

3.3.進(jìn)口占超 70%份額的骨關(guān)節(jié)，行業(yè)持續(xù)大擴(kuò)容和進(jìn)口替代推動增長

骨關(guān)節(jié)植入物市場主要包括髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物。人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要 求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動狀態(tài) 與功能，并且植入時間長（要求是至少 10 年以上）。如我們上面中提到，人工關(guān)節(jié)主 要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計超過全球 關(guān)節(jié)置換市場的 95%。

根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國骨關(guān)節(jié)植入物市場由 2012 年約人民幣 24 億 元增長至 2016 年的人民幣 41 億元，復(fù)合年增長率為 13.9%，預(yù)計將于 2021 年進(jìn)一 步增長至人民幣 78 億元，2016 年至 2021 年期間的復(fù)合年增長率為 13.7%。而髖關(guān)節(jié) 2016 年市場為 21.96 億元，并預(yù)計 2016-2021E 年復(fù)合增長 8.4%；膝關(guān)節(jié) 2016 年市 場規(guī)模為 19.01 億元，并預(yù)計 2016-2021E 年復(fù)合增長 18.7%，膝關(guān)節(jié)的增速處于快 速發(fā)展的階段。

關(guān)節(jié)壽命一般從 10-25 年不等，和選用的材料、病人的體重以及和病人的產(chǎn)品使 用磨損等因素相關(guān)。骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品，一般會分為初次植入和再次翻修，初次手術(shù)把患者 的天然關(guān)節(jié)更換為骨關(guān)節(jié)植入物即為初次植入，而曾接受初次手術(shù)的患者需要更換或 翻修其植入物或缺損的骨部分則為翻修手術(shù)。由于翻修手術(shù)的患者的骨骼及組織結(jié)構(gòu) 因經(jīng)過初次手術(shù)有所縮減，定位及支撐時可提供的指引較少，對骨關(guān)節(jié)器械的原材料 更好地與骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技術(shù)更先進(jìn)。弗若斯特沙利文預(yù)計，中國髖 及膝關(guān)節(jié)置換植入物翻修手術(shù)總數(shù)占骨關(guān)節(jié)置換植入物手術(shù)總數(shù)的百分比將由 2016 年的 5.6%增加至 2021 年的 11.2%。

根據(jù)醫(yī)療器械研究院，2018 年我國骨關(guān)節(jié) 73.27%為進(jìn)口廠家，國產(chǎn)骨科產(chǎn)品僅 僅占 26.73%。而根據(jù)國內(nèi)知名骨科醫(yī)療平臺唯醫(yī)骨科統(tǒng)計，髖關(guān)節(jié)進(jìn)口廠家占比 69.29%，膝關(guān)節(jié)進(jìn)口廠家占比 83.56%。人工關(guān)節(jié)對原材料以及工藝的要求更高，原 材料需要更好的與骨骼兼容，工藝要求如何把關(guān)節(jié)假體和人體骨組織在骨界面更好的 固定，而關(guān)節(jié)假體內(nèi)部因為需要隨著人體運(yùn)動而一直處于動態(tài)，材料之間的磨合以及 彈性模量，甚至材料磨合的副產(chǎn)品對人的影響，也是有重要的考量。

根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)，就骨關(guān)節(jié)使用數(shù)量而言，2016 年我國 top8 的品 牌，3 個國產(chǎn) 5 個進(jìn)口，top8 使用量占整體市場的 75.2%，國內(nèi)以愛康和春立為首；銷售收入金額口徑來看，top8 品牌中兩家國產(chǎn)公司入圍，愛康和春立位列第六和第 八，市場集中度看 top8 的金額占整體市場的 82.6%，高度集中。

與美國相比，中國骨科市場還處于發(fā)展初期，市場空間大，甚至在膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域 美國每十萬人的植入率是中國的近 20 倍。從整個骨科市場不同部位市場份額來看， 中國的關(guān)節(jié)在骨科占比 24%，有 20.8%高速增長，而美國關(guān)節(jié)占比 39%，為美國骨科 最大的類別，但是增速僅有 2.1%。截止 2018 年底，我國人口約為美國人口的 4.33 倍，中國的平均年齡為 37.3 歲，美國平均年齡 37.8 歲。而美國的髖、膝關(guān)節(jié)置換手 術(shù)量均遠(yuǎn)高于中國。其中，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國 84.6 萬例，而中國 19.2 萬例，美國 是中國的 4.4 倍；髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國 50.6 萬例，中國 39.6 萬例，美國為中國的 1.27 倍。

關(guān)節(jié)植入滲透率上，美國膝關(guān)節(jié)置換植入滲透率為 258.7 例/十萬人，中國為 13.5 例/十萬人，美國為中國的 19.16 倍；美國的髖關(guān)節(jié)置換植入率 154.9 例/十萬 人，中國的為 28 例/十萬人，美國為中國的 5.53 倍。

弗若斯特沙利文報告顯示，2012-2016 年骨關(guān)節(jié)植入物的平均出廠價大致維持穩(wěn) 定，國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)平均出廠價約 2900 元，而進(jìn)口髖關(guān)節(jié)為 11500 元；國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)出廠 價約 4800 元，而進(jìn)口膝關(guān)節(jié)平均出廠價約 11700 元。進(jìn)口產(chǎn)品價格明顯高于國產(chǎn)產(chǎn) 品，一方面，進(jìn)口關(guān)節(jié)有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，全球范圍使用帶來的數(shù)字更有說服力， 并且進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量相對國產(chǎn)更優(yōu)，進(jìn)口關(guān)節(jié)產(chǎn)品已經(jīng)證明可以使用長達(dá) 25 年。柳葉 刀雜志刊文， The effect of patient age at intervention on risk of implant revision after total replacement of the hip or knee:a population - based cohort study ，總結(jié)發(fā)布了使用 20 年的人工膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的假體生存率，平均而言，對 于全髖關(guān)節(jié)假體的生存率，10 年的生存率為 95.6%，20 年為 85%；而人工全膝關(guān)節(jié)假 體 10 年為 96.1%、20 年為 89.7%。國外有足夠的臨床證據(jù)作為循證醫(yī)學(xué)。人工關(guān)節(jié) 的壽命跟很多因素有關(guān)，比如性別、年齡、身高、體重、活動量、病因、使用假體種 類、固定方式、手術(shù)技術(shù)等。

實(shí)際上，國產(chǎn)和進(jìn)口的關(guān)節(jié)的差距在逐漸縮短，進(jìn)口骨關(guān)節(jié)已經(jīng)有 150 多年歷史， 而我國骨關(guān)節(jié)僅有 60 多年歷史。從材料角度而言，實(shí)際上，國內(nèi)公司和進(jìn)口公司可 以采購?fù)瑯拥脑牧希谠O(shè)計、材料加工、工藝、人體力學(xué)設(shè)計等方面構(gòu)成了較大的 壁壘。

從假體設(shè)計角度看，國內(nèi)公司主要模仿國外公司，總體差距不大；從材質(zhì)上，進(jìn) 口的假體比國產(chǎn)更優(yōu)，這個體現(xiàn)在材料的購買以及工藝層面的處理，尤其是假體表面 的結(jié)構(gòu)包括陶瓷、金屬、聚乙烯塑料等，有較大的差距。

以一套全髖關(guān)節(jié)為例，有髖臼杯、內(nèi)襯、股骨頭和股骨柄四個部件，其中，髖臼 杯是金屬材質(zhì)的，絕大部分采用鈦合金，其外表面通過特殊的工藝噴涂或 3D 打印上 一層粗糙的多孔結(jié)構(gòu)，使人體的骨頭可以長入到這些多孔結(jié)構(gòu)中，形成長期穩(wěn)定的結(jié) 合。股骨柄，主要為金屬材質(zhì)，絕大部分是鈦合金制成，并且不同廠家不同系列的股 骨柄在形狀上有些差別，主要是為了和大腿骨的骨髓腔形態(tài)相適合；它的表面進(jìn)行了 粗糙化（噴砂或磨砂）處理，或者噴涂上一層多孔金屬（或羥基磷灰石等生物材料）， 可以和人體的骨頭長到一起而形成長期的穩(wěn)定。股骨柄和髖臼杯均為金屬材質(zhì)。

而日常說選擇骨關(guān)節(jié)的材質(zhì)，主要說的是選擇髖臼內(nèi)襯和股骨頭。髖臼內(nèi)襯，一 般有兩種材料，一種是用高分子聚乙烯制成，另一種是用生物陶瓷制成；人工股骨頭， 有兩種材料，一種是金屬制成，主要成分是鈷鉻鉬合金，另一種是生物陶瓷制成。

高分子聚乙烯，俗稱“塑料”，一開始主要是普通聚乙烯，耐磨性不足，而現(xiàn)在 一般為超高交聯(lián)聚乙烯，耐磨性大大提高。

內(nèi)襯和股骨頭所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化鋁和氧化鋯組成，還含有 少量鎳等成分。生物陶瓷的研發(fā)經(jīng)過了一個長期的過程：一、二代陶瓷是灰白色的， 目前已不再使用；三代陶瓷為黃色（俗稱“黃陶”），正逐漸退出市場；四代陶瓷是粉 色的（俗稱“粉陶”），是目前市場的主流，已有超過 15 年的使用歷史。目前陶瓷主 要的供應(yīng)商是 CeramTec，強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂輝和史賽克的陶瓷材料均從 CeramTec 購買。

最早的人工關(guān)節(jié)的內(nèi)襯和股骨頭的表面是塑料聚乙烯和金屬，金屬比塑料強(qiáng)硬， 時間久會把內(nèi)襯的表面磨壞，普通聚乙烯和金屬頭組成的人工髖關(guān)節(jié)平均可以使用 10-15 年；后來，聚乙烯被進(jìn)行改造并發(fā)明了超高交聯(lián)聚乙烯，耐磨性大大增高，從 而使得人工關(guān)節(jié)的使用時間明顯延長；后來，工業(yè)陶瓷的引入，使人工髖關(guān)節(jié)的使用 時間得到了質(zhì)的提高，陶瓷關(guān)節(jié)是指內(nèi)襯的表面和股骨頭都由陶瓷制成。陶瓷-陶瓷 之間的磨損率極低，抵抗磨損的能力是金屬-塑料的 140 倍。目前，第三代陶瓷關(guān)節(jié) 已經(jīng)使用了 24 余年，獲得了非常好的臨床效果。而第四代陶瓷的材料性能又明顯優(yōu) 于第三代陶瓷，到目前為止臨床使用了 16 年左右。

骨關(guān)節(jié)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動力主要是骨關(guān)節(jié)疾病持續(xù)增長以及進(jìn)口替代。疾病發(fā)生率 來看，我國骨關(guān)節(jié)植入物市場廣闊，空間大。骨關(guān)節(jié)炎（俗稱“退行性關(guān)節(jié)病、骨關(guān) 節(jié)病”），是骨關(guān)節(jié)最常應(yīng)用的疾病。而流行病學(xué)統(tǒng)計，骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率隨年齡增長而 增長，65 歲以上男性發(fā)病率上升為 58%；女性則上升為 65%-67%。截止到 2018 年， 我國 65 歲人口已經(jīng)達(dá)到 1.67 億，骨關(guān)節(jié)炎患者已經(jīng)超過 1 億人。再加上由于生活節(jié) 奏變快，不規(guī)范運(yùn)動等，骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病有年輕化趨勢，而 2016 年我國全年骨關(guān)節(jié)植 入物手術(shù)量僅有 51 萬臺，空間巨大。而骨關(guān)節(jié)國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率不足 30%，隨著 招投標(biāo)集采政策、基層醫(yī)療水平的提升，國內(nèi)骨關(guān)節(jié)企業(yè)有望繼續(xù)保持增長。

3.4.冉冉升起的運(yùn)動醫(yī)學(xué)，一級市場受追棒

運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要是治療骨和骨之間的軟組織，比如跟腱，韌帶，半月板，肌腱。

運(yùn)動醫(yī)學(xué)相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，包括關(guān)節(jié)鏡以及其工具、三類骨科植入 物、康復(fù)類器械。而三類骨科運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物，包括界面螺釘、帶線錨釘、鈦板、半 月板修復(fù)系統(tǒng)、縫線等。我們一般討論的主要指的是骨科運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物，目前強(qiáng)生 醫(yī)療的 Mitek 是這個領(lǐng)域的領(lǐng)先者，國內(nèi)一年出貨口徑 2-3 億元。

現(xiàn)在運(yùn)動醫(yī)學(xué)手術(shù)微創(chuàng)關(guān)節(jié)鏡下進(jìn)行已經(jīng)是共識，關(guān)節(jié)鏡微創(chuàng)手術(shù)切口小創(chuàng)傷小， 一方面可以確認(rèn)某些疾病如滑膜皺襞綜合癥，另外一方面通過關(guān)節(jié)鏡施行以往開放性 手術(shù)難以完成的手術(shù)如半月板部分切除術(shù)、踝距骨軟骨損傷清理等。國內(nèi)單獨(dú)開設(shè)運(yùn) 動醫(yī)學(xué)科室的醫(yī)院都是傳統(tǒng)骨科強(qiáng)勢的醫(yī)院如北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、 上海市第六人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等，大部分醫(yī)院僅是把運(yùn)動醫(yī)學(xué)單獨(dú)設(shè) 立在骨科下面。目前，據(jù)北京大學(xué)第三醫(yī)院官網(wǎng)顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)研 究所病房床位 68 張，年門診量達(dá) 7 萬余人次，年手術(shù)量 4500 余例并逐年增長，僅前 交叉韌帶重建手術(shù)（ACL 重建手術(shù)）每年已經(jīng)超過 1400 例，居全國首位。據(jù) IQVIA統(tǒng)計，目前我國的關(guān)節(jié)鏡保有量約 8000 臺，并以每年 20%的速度增長。據(jù) Millennium 統(tǒng)計，關(guān)節(jié)鏡手術(shù)臺數(shù)開展而言，美國 2018 年有約 600 萬臺，而中國僅 有 85 萬臺。

據(jù) IQVIA 統(tǒng)計，2015-2017 年，美國運(yùn)動醫(yī)學(xué)占整體骨科比例為 23%，但是增速 僅有 1%，而中國運(yùn)動醫(yī)學(xué)占骨科市場的 15%，增長為 15.4%。而根據(jù) Millennium，中 國 2018 年運(yùn)動醫(yī)學(xué)市場規(guī)模為 21.2 億元，關(guān)節(jié)鏡占比超過一半，預(yù)計 2021 年增長 到 39.1 億元，復(fù)合增長 22.63%。目前運(yùn)動醫(yī)學(xué)主要是外資為主，包括施樂輝、強(qiáng)生、 銳適醫(yī)療 Arthrex、Conmed 等。

目前國內(nèi)上市公司有部分在做布局，包括凱利泰、大博醫(yī)療、威高股份等。而在 國內(nèi)一級市場，運(yùn)動醫(yī)學(xué)是相對熱門的領(lǐng)域，2019 年下半年，已經(jīng)有三家公司獲得 了多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資。

3.5.顱頜面外科：骨科非主流的小細(xì)分行業(yè)

骨科系列的顱頜面外科，主要指的是顱頜面的固定不同骨頭而用到的器械，包括 螺釘、鈦板、鈦網(wǎng)、金屬接骨板等，此外，在少兒的顱頜面外科，由于兒童的生長特 性，會有以聚乳酸為主要材料的可吸收釘板系統(tǒng)，目前主要是外資為主。在頜面外科， 甚至產(chǎn)品會用來作為整形用。

目前，該領(lǐng)域還沒有系統(tǒng)的市場統(tǒng)計，而根據(jù)醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計神經(jīng)外科的耗材，神經(jīng)外科 2015 年收入 26 億元，并在 2016-2020E 將會以 10-12%的速度發(fā)展。

目前，提供神經(jīng)外科固定產(chǎn)品的主要公司包括西安康拓、天津康爾、寧波慈北、 上海雙申、江蘇雙羊、邁普醫(yī)療、強(qiáng)生醫(yī)療、美敦力、史賽克等，國產(chǎn)為主，市場規(guī)模約 5 億元。頜面外科則主要是強(qiáng)生醫(yī)療、德國馬丁等外資廠家。

從國內(nèi)神經(jīng)外科固定領(lǐng)域龍頭企業(yè)西安康拓來看：西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司為國內(nèi)神經(jīng)外科固定領(lǐng)域的領(lǐng)先龍頭公司，其一直專注于神經(jīng)外科、心血管外科、頜面 外科、口腔科、普外科等高端植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)。產(chǎn)品主要用于 開顱術(shù)修補(bǔ)固定以及其它原因所致面部骨組織缺失再造等。在神經(jīng)外科顱骨修復(fù)固定 領(lǐng)域市場占有率穩(wěn)居國內(nèi)第一，在國內(nèi)外有 200 多家經(jīng)銷商。產(chǎn)品目前已通過了歐盟的 CE 醫(yī)療器械認(rèn)證，已出口 20 多個國家，遠(yuǎn)到南非、秘魯、智利、西臘、墨西哥。2016 年收購了已成立發(fā)展了 20 多年的美國先進(jìn)骨科生產(chǎn)企業(yè) Bioplate.Icn 公司， Bioplate 是全球知名的顱頜面外固定系統(tǒng)提供商，2013 年前強(qiáng)生醫(yī)療一直是其全球 總代。康拓并購 Bioplate 之后，升級了技術(shù)，并加快了全球化銷售的步伐。另外，其個性化的 PEEK（聚醚醚酮）顱頜面骨固定系統(tǒng)是國內(nèi)第一、全球第二家取得三類 植入器械注冊證的產(chǎn)品。西安康拓的 PEEK（聚醚醚酮）釘板系統(tǒng)，是目前全球唯一 一個取得三類植入醫(yī)療器械證的產(chǎn)品，是目前顱頜面外科最優(yōu)的材料。

4.骨科耗材得益于中國老齡化和政策驅(qū)動產(chǎn)業(yè)集中

4.1.我國 60 歲以上人口占比持續(xù)增高，老年疾病高發(fā)

中國人口老齡化趨勢不可避免，隨著年齡增長，骨科的患病率會越高。2017 年 60 歲以上的人口為 2.41 億，占比 17.3%，預(yù)計到了 2025 年，60 歲以上的人口超過 3 億，占比 19.5%。并且，人的壽命越來越長，從 1982 年的 67.8 歲，到 2015 年的 76.34 歲。

而骨科疾病患病構(gòu)成，60 歲以上人群患病占比 44.1%。而 14 歲以前骨科疾病占 比低，而到了 15-44 歲骨科患者的占比到了 20.8%，到了 45-59 歲占比進(jìn)一步提高到 32.3%。而從居民的兩周患病率來看，以衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒 2013 年的數(shù)據(jù)為例，35-44 歲 的是 12.4%，而 45-64 歲的患病率是 24.3%，到了 65 歲以上則兩周患病率為 62.2%。老齡人群是患病的主要群體。

50 歲以上骨質(zhì)疏松患病率高達(dá) 19.2%，極容易發(fā)展為各類型骨折。根據(jù)《中國 骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查及 “健康骨骼”專項行動結(jié)果發(fā)布》，我國 40-49 歲人群 骨質(zhì)疏松癥患病率為 3.2%，其中男性為 2.2%，女性為 4.3%。50 歲以上人群骨質(zhì)疏松 患病率為 19.2%，其中男性為 6.0%，女性為 32.1%。我國低骨量人群龐大，是骨質(zhì)疏 松的高危人群，我國 40-49 歲人群低骨量率為 32.9%，其中男性為 34.4%，女性為 31.4%；50 歲以上人群低骨量為 46.4%，其中男性為 46.9%，女性為 45.9%。骨質(zhì)疏松 時骨密度和骨質(zhì)量下降、骨強(qiáng)度減低，受到輕微暴力即可發(fā)生骨折，常見的骨折部位 包括脊椎、髖部、橈骨遠(yuǎn)端和肱骨近端。以髖部骨折為例，來自北京的一項研究表明， 從 1990-1992 年到 2002-2006 年間，年齡超過 50 歲的女性髖部骨折增加了 2.76 倍， 男性增加了 1.61 倍。國內(nèi)一項針對骨質(zhì)疏松髖部骨折的研究顯示，女性髖部骨折患 者平均住院時間為 35 天，男性為 34 天。

目前我國 60 歲以上老人中，有 55%的人患有關(guān)節(jié)疾?。蛔甸g盤突出癥是引起腰 腿痛最常見的疾病，在西方總發(fā)病率 15.2%～30%，國內(nèi)達(dá)到 18%；全國大約有 7%-10% 的人患上了頸腰椎病，50-60 歲年齡段頸腰椎病的發(fā)病率約 20%-30%；60-70 歲年齡 段達(dá) 50%，并且臨床中年齡在 20 多歲的年輕患者呈增多的趨勢。而另外，我國關(guān)節(jié) 類型相關(guān)疾病的出院人數(shù)，從 2011 年的 22.68 萬人，到 2018 年的 82.78 萬人，年復(fù) 合增長率 20.31%。

骨科疾病高發(fā)，以關(guān)節(jié)和脊柱為最常見病例，以山西某一家三甲醫(yī)院的門診數(shù) 據(jù)做分析。根據(jù)《山西某三甲綜合醫(yī)院骨科門診患者病種調(diào)查分析》，2016-2017 年 骨科門診共 5.9 萬病例，骨科疾病主要以關(guān)節(jié)疾病和脊柱疾病為主，骨科排在前五 位的病種為骨關(guān)節(jié)病、腰椎間盤突出、頸椎病、骨折、骨質(zhì)疏松伴脊柱骨折。其中 腰椎間盤突出從 2016 年的 12.8%上升至 2017 年 15.12%，增加 2.32 個百分點(diǎn)，上升 趨勢明顯。這是比較典型的國內(nèi)三甲醫(yī)院骨科的門診代表，從中也可以看出骨科疾病 的分布狀況。

4.2.政策層面驅(qū)動進(jìn)口替代和龍頭集中

兩票制政策去中間流通渠道，產(chǎn)品價格更加透明化，國產(chǎn)產(chǎn)品成本端有優(yōu)勢；耗材緊跟藥品帶量采購在安徽和江蘇已開先河，2020 年政策端依舊要做好心理準(zhǔn)備， 但是對于行業(yè)龍頭企業(yè)而言不足懼，量多有規(guī)模經(jīng)濟(jì)，并且相比其他中小企業(yè)產(chǎn)品 更加優(yōu)質(zhì)，會推動行業(yè)進(jìn)一步集中，對比進(jìn)口廠家又有價格優(yōu)勢；DRGs 陸續(xù)試點(diǎn)， 疾病組收費(fèi)，耗材零加成背景下，器械變成醫(yī)院成本，有利于國產(chǎn)器械的進(jìn)口替代。

（1）兩票制政策去中間流通渠道，醫(yī)療器械產(chǎn)品價格透明化

（2）緊隨藥品集采步伐，耗材集采試點(diǎn)逐漸展開

（3）DRGs 國內(nèi)推行，支付方式與國際接軌有利于國產(chǎn)企業(yè)

……

4.3.新技術(shù)和國際化驅(qū)動骨科行業(yè)持續(xù)發(fā)展

（1）新技術(shù)之 3D 打印技術(shù)對骨科行業(yè)的驅(qū)動

新技術(shù)對骨科產(chǎn)品的推動在不斷涌現(xiàn)，3D 打印技術(shù)在骨科治療中特殊的應(yīng)用場 景應(yīng)用尤其重要。3D 打印指在電腦控制下對塑料、金屬、陶瓷、粉末及液體等物料 進(jìn)行接合、融合或堆砌的過程。醫(yī)療行業(yè)中，3D 打印技術(shù)一開始只是應(yīng)用在手術(shù)輔 助工具例如手術(shù)規(guī)劃模型、定制化的手術(shù)導(dǎo)板等，現(xiàn)在已經(jīng)逐漸被應(yīng)用到標(biāo)準(zhǔn)化植入 物、個性化植入物、定制化假肢，甚至是緩釋藥物和有生命的人體組織。

骨科植入物因人體差異或者因為疾病種類而需要專門個性化定制，傳統(tǒng)的生產(chǎn) 技術(shù)在制造主要是標(biāo)準(zhǔn)化而非個性化，3D 打印技術(shù)可以解決傳統(tǒng)批量生產(chǎn)沒辦法個 性化的問題。例如，骨腫瘤的治療，每個病人的腫瘤大小形狀不一，再結(jié)合人體本 身的差異，那么標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品是無法滿足該需求，中國每年約近 2.8 萬新增骨腫瘤患 者一直沒有合適的器械產(chǎn)品。傳統(tǒng)植入物的大小及形狀有限，通常需要大面積移除骨 骼及組織，無法精準(zhǔn)契合患者發(fā)病位置。3D 打印技術(shù)可根據(jù)患者病變的 CT 數(shù)據(jù)進(jìn)行 建模，個性化進(jìn)行植入。另外，3D 打印產(chǎn)品在骨關(guān)節(jié)翻修手術(shù)市場中占據(jù)優(yōu)勢，因 為翻修手術(shù)的患者的骨骼及組織結(jié)構(gòu)經(jīng)過初次手術(shù)有所縮減，在翻修手術(shù)中進(jìn)行定位 及支撐時較難依靠其參與物作為指引。另外 3D 打印技術(shù)還應(yīng)用在脊柱外科手術(shù)、四 肢骨折手術(shù)、骨腫瘤切除術(shù)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、個性化手術(shù)導(dǎo)向模板、個性化內(nèi)植物、 制作個體化骨組織工程支架等方面。尤其是，可以利用 3D 打印技術(shù)在植入物的表面 打印復(fù)雜多孔結(jié)構(gòu)，多孔結(jié)構(gòu)有利于骨長入，患者的康復(fù)更快。

而從政策方面來看，從 2017 年藥監(jiān)局就開始對個性化定制醫(yī)療器械進(jìn)行研討， 2018 年 2 月份頒布《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》， 到 2019 年 6 月份衛(wèi)健委頒布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。國家為規(guī)范 定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個 性化需求，從政策層面進(jìn)行了指導(dǎo)，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自 2020 年 1 月 1 日起施行。

（2）新技術(shù)之機(jī)器人對骨科行業(yè)的驅(qū)動

醫(yī)用機(jī)器人中的外科手術(shù)機(jī)器人分為軟組織手術(shù)機(jī)器人和硬組織手術(shù)機(jī)器人，已 經(jīng)有超過 30 年的歷史，最早是神經(jīng)外科活檢和髖關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域有應(yīng)用。1985 年，機(jī) 器人輔助定位的神經(jīng)外科活檢手術(shù)開始應(yīng)用，這是機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療外科手術(shù)中的首次應(yīng)用。IBM 的 Watson 1992 年推出第一個真正意義上的醫(yī)療機(jī)器人——Robodoc， 該機(jī)器人主要用于髖關(guān)節(jié)置換，并通過了 FDA 認(rèn)證。

美國直覺外科公司生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用最成功的案例， 其第一代手術(shù)機(jī)器人于 2000 年通過 FDA 審核，至今升級研發(fā)設(shè)計了五代達(dá)芬奇手術(shù) 機(jī)器人，截至 2018 年底共計實(shí)現(xiàn) 4986 臺銷售、累計實(shí)施超過 500 萬例手術(shù)。其 中美國有 3196 臺占比 64.10%，歐洲有 872 臺占比 17.49%；亞洲有 651 臺占比 13.06%；其他地區(qū)有 267 臺，占比 5.35%，其中中國不到 80 臺。

據(jù)普華永道咨詢統(tǒng)計，全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模 2016 年約在 35-40 億美元，預(yù) 測到 2020 年，全球手術(shù)機(jī)器人可實(shí)現(xiàn)超過 58 億美元的市場規(guī)模。骨科手術(shù)機(jī)器人源于上世紀(jì) 90 年代，目前實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的骨科手術(shù)機(jī)器人公司集 中在美國、以色列、法國和中國。1992 年，機(jī)器人 RoboDoc 完成了全球第一例機(jī)器 人輔助人工全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)試驗，但是存在手術(shù)時間長、系統(tǒng)穩(wěn)定性不足等問題， 造成坐骨神經(jīng)損傷的風(fēng)險較高；1997 年，英國帝國理工學(xué)院 Davis 等研發(fā)了用于膝 關(guān)節(jié)手術(shù)的 Acrobot 機(jī)器人系統(tǒng)；2008 年，美國 MAKO Surgical 公司研制出 RIO 手術(shù)機(jī)器人，主要用于全膝關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)單髁置換手術(shù)，其最大優(yōu)勢是醫(yī)生和機(jī)械臂共同操作手術(shù)器械完成手術(shù)；2014 年，法國 MEDTECH 公司推出了應(yīng)用于脊柱外科的 ROSA Spine 手術(shù)機(jī)器人，后來應(yīng)用拓展到神經(jīng)外科領(lǐng)域。骨科手術(shù)機(jī)器人能夠基于 術(shù)中 3D 圖像與 2D 圖像進(jìn)行手術(shù)空間映射和手術(shù)路徑規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、微創(chuàng)的手術(shù) 效果，同時大幅降低手術(shù)輻射，引導(dǎo)醫(yī)生按照智能標(biāo)準(zhǔn)完成手術(shù)，還能夠?qū)崿F(xiàn)多種高 難度手術(shù)如上頸椎手術(shù)，并且縮短醫(yī)生的培訓(xùn)時間。而國內(nèi)的北京天智航 2010 年第 一代骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得醫(yī)療器械注冊許可證，并在 2012 和 2016 年進(jìn)行了 產(chǎn)品升級。

而實(shí)際上，國際骨科龍頭通過并購來切入骨科機(jī)器人領(lǐng)域，一方面可以鞏固現(xiàn)有 骨科業(yè)務(wù)，帶來增長亮點(diǎn)，另外一方面，整個手術(shù)機(jī)器人增長勢頭猛，未來骨科機(jī)器 人可能是骨科耗材的載體平臺，如果不提前布局，則有可能導(dǎo)致后續(xù)骨科產(chǎn)品進(jìn)入不 了使用的手術(shù)平臺。

強(qiáng)生 2015 年開始就和 Verily Life 合作開展外科手術(shù)機(jī)器人項目，2017 年 7 月， 強(qiáng)生收購脊柱外科手術(shù)公司 Sentio，并于 2019 年收購骨關(guān)節(jié)機(jī)器人公司 Orthotaxy；Stryker 史賽克于 2013 年 16.5 億美元收購 Mako Surgical，Mako 系統(tǒng)能針對特定患 者進(jìn)行準(zhǔn)確精確的手術(shù)，如針對關(guān)節(jié)炎疼痛患者進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，Stryker 已 經(jīng)在世界各地安裝了 650 多臺 Mako 機(jī)器人。美敦力 2018 年 17 億美元的價格收購了 Mazor Robotics 及其機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)平臺。Zimmer Biomet 捷邁邦美通過以 1.32 億美元收購法國機(jī)器人輔助外科公司 Medtech，，獲得了 Rosa 技術(shù)，ROSA 機(jī)器 人輔助全膝關(guān)節(jié)手術(shù)平臺在 2019 年 1 月獲得了 FDA 510（k）的膝關(guān)節(jié)手術(shù)認(rèn)證，并 在 3 月獲得了脊柱手術(shù)認(rèn)證。施樂輝在 2016 年收購了骨科機(jī)器人公司 BlueBelt， 2017 年宣布推出其 NAVIO 手持式機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）應(yīng)用。

國家鼓勵各醫(yī)院設(shè)立骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，支持手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。2017 年 11 月，國家工信部與衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于同意北京積水潭醫(yī)院等 21 家牽頭醫(yī)院創(chuàng) 建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心的通知》，探索建立骨科手術(shù)機(jī)器人使用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床 應(yīng)用規(guī)范，支持骨科手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。在國家骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心技 術(shù)指導(dǎo)委員會的指導(dǎo)下，組建了國家骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng) 提供了骨科手術(shù)機(jī)器人實(shí)時裝機(jī)和手術(shù)量數(shù)據(jù)，而北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 是其中的重要參與者，截止 2019 年 8 月，已經(jīng)登記的天智航手術(shù)機(jī)器人協(xié)助開展手 術(shù) 3800 臺。

北京天智航作為國內(nèi)第一家骨科手術(shù)機(jī)器人，2018 年營收 1.27 億元，增長 73%， 2019 年上半年營收 4458 萬元，增長 82.8%，保持較高增速，目前天智航在申報科創(chuàng) 板。

目前，國內(nèi)骨科公司出口產(chǎn)品到海外的體量尚小，但是逐年增長。根據(jù)海關(guān)出口 數(shù)據(jù)，2018 年我國矯形骨科植入器具出口金額 4.6 億美元，增長 7.29%；大博醫(yī)療 2018 年出口金額 6416 萬元，增長 16.82%,處于比較穩(wěn)定的態(tài)勢。而根據(jù)國際骨科巨 頭的的經(jīng)驗，產(chǎn)品不局限于一個國家是大勢所趨，國內(nèi)在這方面還需要繼續(xù)做努力， 做大體量，開拓更廣闊的市場。